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東莞ISO13485培訓

【課程背景】
 ISO13485《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》是以ISO9001標準為基礎，應用于醫療器械的獨立標準。本課程將透徹的講解醫療器械行業認證要求，使您全面掌握有關ISO13485的標準要求，掌握醫療器械行業相關要求及質量體系內部審核的技巧和方法。

【ISO13485培訓課程內容】
第一部分：ISO13485基礎知識
◎ISO13485的適用范圍
◎質量管理過程模式(PDCA)
◎ISO13485標準體系文件結構及文件制作流程
◎管理體系認證審核流程

第二部分：ISO13485:2016標準解析
◎2016版ISO13485標準要求
◎質量管理體系總要求及文件要求
◎管理職責
◎資源管理
◎產品實現過程
◎測量、分析和改進

第三部分：ISO13485:2016質量管理體系審核
◎管理體系審核概論：
◎管理體系審核的分類-----定義/術語解析
◎管理體系審核的目的準則
◎管理體系審核的特性
◎管理體系審核與管理評審的區別
◎內審員要求：
◎內審員的作用與效益
◎內審員的選擇及能力要求
◎內部審核階段：
◎審核啟動階段的活動
◎現場審核的準備
◎現場審核技巧實施指導
◎編制、批準和分發審核報告及審核的結束
◎不符合缺失的跟蹤驗證第四部分：案例分析、答疑、書面考核

東莞ISO13485培訓