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本課程將從試驗選擇、生物安全試驗的常規考慮、具體試驗注意事項、評價已知毒性或潛在毒性的化學個體等幾個方面為大家解讀該導則，從而幫助制造商從生產開始就注意到規避生物安全風險，使產品順利通過生物安全檢測。 QSR820是美國（人用）醫療器械制造商以及擬將產品銷往美國的外國（人用）醫療器械制造商必須遵守的質量管理體系法規。近年來，隨著我國醫療器械進入美國的數量增多，FDA增加了對中國醫療器械企業進行質量體系檢查（FDA工廠檢查）的力度。由于對法規不了解、不理解，有的企業曾多次被FDA提出警告，還有的企業遭到產品扣押或巨額罰款。為使已有產品獲準在美國上市企業、以及更多準備將產品推向美國市場的企業更好地了解QSR820的要求，特舉辦本期培訓班。 本培訓課程將對QSR820的相關背景和主要內容作比較全面的介紹，對ISO13485與QSR820進行差異分析，也會對已經建立了ISO13485質量管理體系的企業如何實施QSR820給出建議，特別是從企業實際運作的角度來揭示法規在不同企業的應用。 課程的內容密切結合實際，案例豐富，通俗易懂，可操作性強。 
A、510（k）部分 
序號 510（k）課程大綱
1 FDA醫療器械相關法規 
2 器械安全分級與上市途徑 
3 需求提交510（k）的情形 
4 510（k）提交形式 
5 510（k）基本內容 
6 510（k）評審流程（2013年1月1日起，FDA啟用新的評審流程） 
7 實質等同及其判定 
8 企業注冊與器械列名 
9 質量體系與醫療器械報告 
10 其他相關要求 
B、解讀FDA對生物安全檢測要求 
序號 生物安全檢測要求課程大綱 
1 ISO10993生物相容性試驗內容 
2 Use of International Standard ISO- 10993, "Biological evaluation of Medical Devices 背景Part 1: evaluation and Testing" 
3 試驗選擇要求 
5 生物安全試驗送檢要求 
6 企業應該關注的其他注意事項 
C、QSR820部分 
序號 QSR820課程大綱 總計時長 
1       FDA法規與QSR820的關系 
2 QSR重要術語 
3 QSR820要點之一：設計控制 
4 QSR820要點之二：過程確認 
5 QSR820要點之三：質量改進（糾正預防措施） 
6 QSR820要點之四：系統管理（機構職責、人力資源） 
7 QSR820其他關注點：采購管理、文件與變更控制、設備與設施 
8 與QSR820相關的其他法規（不良事件、醫療器械報告、產品召回） 
9 QSR法規與ISO13485的主要區別 
10 如何應(ying)對FDA工廠檢查(cha)