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制藥企業(ye)精益生(sheng)產課程(cheng)

課程說明:
質量是企業的尊嚴這句話被很多企業提及,作為直接關系到人民生命安全和健康的藥品,制藥企業對藥品質量的控制與保障的重要性更是不言而喻。如何既能保證生產正常進行又能滿足GMP等質量管理要求?
培訓內容主要結合制藥企業生產的相關法規GMP、GSP的推行與實施、以及精益生產在制藥企業中的應用,使學員掌握質量管理的基本要求和落實方法,并能結合其一般原理,明確在醫藥企業中的應用,培訓和引導學習在不違背GPM等基本規范要求下、打破局限,并結合高效生產與交付的要求,使生產管理與質量管理要求有效結合,提升制藥企業的生產與質量管理水平。
通過本課程的學習,你將:
1.藥企的質量管理要求
2.了解精益生產對企業的作用
3.了解質量的風險管理
4.生產過程的質量管理
5.藥企的實驗室管理、設備設施管理、文件管理等。
6.了解(jie)藥(yao)企質量檢查與改進的方法

授訓對象:
質量、生(sheng)產(chan)、設備、供(gong)應鏈各部經理、主任/科長(chang)(chang)、班長(chang)(chang)、組長(chang)(chang)等(deng)相關人員)

課程大綱:
一、藥品制造與質量管理
1.藥品質量管理的重要性
2.藥品質量管理過程
3.制藥企業的文件管理
4.GMP對藥品生產和質量管理人員的和機構的要求
5.制藥生產企業對生產廠房和相關設施的要求
6.潔凈類設備系統的設置、管理與維護
7.物料的采購(gou)、驗(yan)收、入(ru)庫、出(chu)庫、搬(ban)運的管理

二、質量風險管理模塊
1.質量分析的概念
2.藥企質量風險的來源
3.質量風險管理流程
4.質量(liang)風(feng)險管理的(de)應用

三、供應鏈管理
1.供應鏈的概念與范圍
2.供應鏈管理的重點
3.銷售預測與銷售計劃
4.生產計劃管理
5.采購與庫存管理
6.銷售和回收管理

四、生產過程的質量管理
1.計劃與領料
2.生產與記錄管理
3.首件管理
4.過程與中間體管理
5.包裝管理
6.出庫(ku)與(yu)運輸管理

五、精益生產與統計學工藝控制
1.精益生產的核心與理念
2.動作與行為管理
3.數據記錄與分析
4.異常、微生物等管理
5.異常的記錄與統計(ji)與改善控制

六、實驗室管理
1.實驗室環境管理
2.實驗室人員管理
3.實驗室設備管理
4.實驗室危化品管理
5.實驗室實驗過程管理
6.實(shi)驗室(shi)質量管(guan)理

七、制藥設備設施管理模塊
1.設施設備的購買與驗收
2.設施設備的維護與保養
3.設施設備的安全管理
4.設施(shi)設備的監督與(yu)檢查(cha)

八、確認與驗證
1.GMP對藥企的驗證要求
2.驗證的基本程序和方法
3.設備、關(guan)鍵(jian)工(gong)序、清(qing)潔、工(gong)藝等要求的(de)驗證方法與(yu)檢(jian)查要點

九、數據、文件的應用和管理模塊
1.藥品數據管理的概念
2.藥品數據管理的核心內容
3.藥品數據的儲存與備份
4.藥品(pin)數據的(de)分析與應用

十、檢查與改進
1.檢查的內容
2.檢查的流程
3.檢查的工具與方法
4.檢查結果與數據分析
5.質量改進(jin)與標準化

制藥企(qi)業精(jing)益生產(chan)課程