首先(xian)我們一定需(xu)要知道，質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)體系(xi)一定是(shi)由多層(ceng)級的(de)(de)文(wen)(wen)件(jian)(jian)(jian)(jian)組成的(de)(de)，也(ye)就是(shi)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)體系(xi)一定是(shi)文(wen)(wen)件(jian)(jian)(jian)(jian)化(hua)(hua)的(de)(de)管(guan)理(li)體系(xi)，文(wen)(wen)件(jian)(jian)(jian)(jian)可以(yi)(yi)是(shi)紙檔的(de)(de)，電子(zi)檔的(de)(de)，光盤形式的(de)(de)，照片形式的(de)(de)等(deng)等(deng)。某個(ge)企業的(de)(de)質(zhi)量(liang)體系(xi)文(wen)(wen)件(jian)(jian)(jian)(jian)并不是(shi)越(yue)多越(yue)好，把握的(de)(de)重點是(shi)文(wen)(wen)件(jian)(jian)(jian)(jian)的(de)(de)多少基于(yu)企業人(ren)員、產品工藝(yi)、企業規(gui)模等(deng)，我個(ge)人(ren)仍傾向于(yu)建(jian)議企業形成較(jiao)多的(de)(de)文(wen)(wen)件(jian)(jian)(jian)(jian)，在標準條款的(de)(de)4.4.2中有寫“保持(chi)形成文(wen)(wen)件(jian)(jian)(jian)(jian)的(de)(de)信息以(yi)(yi)支持(chi)過程運(yun)行”，文(wen)(wen)件(jian)(jian)(jian)(jian)的(de)(de)作用可以(yi)(yi)歸納為：利(li)于(yu)傳承、利(li)于(yu)培(pei)訓、利(li)于(yu)共同學習、利(li)于(yu)規(gui)范過程、利(li)于(yu)持(chi)續(xu)優化(hua)(hua)、利(li)于(yu)標準化(hua)(hua)等(deng)等(deng)。
文(wen)(wen)件(jian)(jian)的多(duo)層(ceng)(ceng)級(ji)含(han)義指的是：可以通常(chang)理解為(wei)某個企(qi)業的成套(tao)文(wen)(wen)件(jian)(jian)是金字塔形的文(wen)(wen)件(jian)(jian)層(ceng)(ceng)級(ji)結(jie)構，第(di)(di)一層(ceng)(ceng)為(wei)質量(liang)手(shou)冊(ce)，第(di)(di)二層(ceng)(ceng)為(wei)程序文(wen)(wen)件(jian)(jian)，第(di)(di)三(san)層(ceng)(ceng)為(wei)作業指導類(lei)文(wen)(wen)件(jian)(jian)，第(di)(di)四層(ceng)(ceng)為(wei)記錄。盡管目(mu)前(qian)ISO9001中對質量(liang)手(shou)冊(ce)的建立(li)(li)與否不(bu)再強制規(gui)定(ding)，但我(wo)個人仍覺(jue)得企(qi)業是有必要建立(li)(li)和保(bao)持質量(liang)手(shou)冊(ce)的。
記錄(lu)(lu)是(shi)指闡明所取得的(de)結果或(huo)提供所完(wan)成活動的(de)證據的(de)文件(jian)，所以記錄(lu)(lu)可(ke)以理解(jie)為是(shi)一種(zhong)特殊類型的(de)文件(jian)，在ISO9000基礎與術語(yu)中的(de)3.8.10中明確寫了“通常(chang)(chang)，記錄(lu)(lu)是(shi)不需要進行(xing)版本控制的(de)”，不過我經歷過的(de)某些(xie)審核中，審核老師也(ye)還是(shi)經常(chang)(chang)要求企(qi)業對記錄(lu)(lu)進行(xing)版本控制。
不(bu)(bu)同的企(qi)(qi)業(ye)因產品、工(gong)(gong)藝、規(gui)模、人數、工(gong)(gong)作流(liu)程等不(bu)(bu)同，所以(yi)質量(liang)(liang)管理(li)的文(wen)(wen)(wen)件(jian)結構(gou)也(ye)是不(bu)(bu)同的，在ISO9001中明確(que)規(gui)定(ding)了5處需要(yao)建立的文(wen)(wen)(wen)件(jian)和21處需要(yao)保留的記錄，對于企(qi)(qi)業(ye)質量(liang)(liang)管理(li)而言，絕不(bu)(bu)是僅僅有這(zhe)些文(wen)(wen)(wen)件(jian)就萬事大吉了，要(yao)想(xiang)企(qi)(qi)業(ye)質量(liang)(liang)管理(li)穩(wen)定(ding)有效，我仍建議企(qi)(qi)業(ye)盡(jin)(jin)量(liang)(liang)多(duo)些文(wen)(wen)(wen)件(jian)，嚴(yan)格意義上來(lai)說，這(zhe)個(ge)多(duo)并不(bu)(bu)是指文(wen)(wen)(wen)件(jian)數量(liang)(liang)的多(duo)少，而是文(wen)(wen)(wen)件(jian)內(nei)容應盡(jin)(jin)可能覆蓋(gai)到企(qi)(qi)業(ye)運營的工(gong)(gong)作流(liu)程，可以(yi)是一份文(wen)(wen)(wen)件(jian)包含(han)多(duo)個(ge)相關(guan)流(liu)程，也(ye)可以(yi)是每個(ge)流(liu)程單獨編制文(wen)(wen)(wen)件(jian)，總(zong)之(zhi)就是不(bu)(bu)應遺漏(lou)工(gong)(gong)作流(liu)程。
由(you)于不(bu)少(shao)(shao)企業并沒有獨立設置質量(liang)(liang)體系(xi)維(wei)(wei)護(hu)人員，也(ye)或者體系(xi)維(wei)(wei)護(hu)人員能力有待提高，在很多的(de)企業中，質量(liang)(liang)管理體系(xi)文件(jian)的(de)搭建和持續優化改進存(cun)在很大的(de)不(bu)足，這也(ye)造成不(bu)少(shao)(shao)企業高層管理者覺得通過認證后的(de)質量(liang)(liang)管理體系(xi)并沒有給企業帶來明顯(xian)的(de)提升效(xiao)果。
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